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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案

一、較佳選擇題(共40題，每題1分，每題的備選項中，只有1個較符合題意)

1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長明臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

答案：B

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應(yīng)承擔的法律責任，除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案

B. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

答案：B

3.據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責的說法，錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

答案：A

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是

A.依法取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.第一次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C. 遵紀守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

答案：B

5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當?shù)氐南M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責任

答案：A

6.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

B.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

C.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構(gòu)

D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

答案：A

7.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.古今互通，拒絕迷信

D.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

答案：C

8.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當保存3年備查

C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

D.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

答案：D

9. 關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是

A. 負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理

B. 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C. 制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施

D. 組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

答案：D

10. 有關(guān)藥品標準制定原則的說法，錯誤的是

A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則

B.根據(jù)“準確、、國際”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐

答案：B

11.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴受案范圍,下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.了對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

答案：B

12.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法,錯誤的是

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要,憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒,醫(yī)療機構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備

答案：D

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法,正確的是

A.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位

B.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

D.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

答案：A

14.醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》,由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收為、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標簽

答案：C

15.下列藥品零售企業(yè)的行為,不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件,將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定,非質(zhì)量問題,藥品一經(jīng)售出,不得退換”,并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票,且未配備執(zhí)業(yè)藥師,依然開展處方藥銷售活動

答案：C

16.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管

理要求的說法,錯誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志

答案：C

17.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法,錯誤的是

A.試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

B.應(yīng)增加受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書

C.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

D.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風險關(guān)系

答案：D

18.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當實施全過程質(zhì)量控制,對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

答案：A

19. 醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯誤的是

A. 從國外進口血管支架的,由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B. 從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C. 體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D. 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明

答案：C

20.根據(jù)法律層級,屬于部門規(guī)章的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院第709號令)

B.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)

C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017]42號)

D·《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)(2016)31號)

答案：B